短短2天苏州工业园区4款抗癌药传出好消息

　　短短2天，苏州工业园区就有2款大、2款小抗癌药传出好消息。6月19日，苏州生物医药产业园传出好消息，园内企业信达生物第二款单克隆抗体抗癌药达攸同获批上市，恒瑞医药的PD-1单抗艾瑞卡获批两项新适应症，百济神州百悦泽（泽布替尼）的上市许可申请已获欧洲药品管理局受理。再加上6月18日宣布已向国家药品监督管理局提交新药上市申请的亚盛医药，园区以2天4款抗癌药的新进展，跑出了助力苏州打造“中国药谷”的“加速度”。

　　达攸同是信达生物自主研发的抗血管生成单克隆抗体药物。其抗肿瘤原村欲情史理机制是通过阻断血管内皮生长因子肿瘤血管新生，切断肿瘤区域的供血，从而肿瘤的生长和转移，肿瘤细胞凋亡，以达到抗肿瘤的治疗效果。达攸同此次获批适应症是晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

　　从立项到上市历时8年，这款大生物药是信达生物第二个获批上市的单克隆抗体药。去年11月，信达生物首款PD-1剂用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1剂，患者一年治疗费用低于10万元，仅为美国同类药品的1/12。今年1月14日，信达生物将达攸同的美国和商业化权益授权给美国制药公司Coherus，这表明信达生物在大药物研发领域的能力再次获得国际认可。

　　艾瑞卡是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，该药于去年5月首次在中国获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。今年3月，该药成为中国首个获批肝癌适应症的PD-1剂。此次获批的两项新适应症分别为二线治疗晚期食管鳞癌及卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。目前，艾瑞卡已在中国获批四个适应症，由位于苏州生物医药产业园的苏州盛迪亚生物医药有限公司生产，盛迪亚为恒瑞医药的全资子公司。

　　百济神州19日宣布，欧洲药品管理局已确认受理其产品百悦泽（泽布替尼）的上市许可申请，适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症患者或作为不适合化学免疫疗法华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗方案。泽布替尼是国内首个获得美国食品药品监督管理局批准在美上市的中国研发抗癌新药，也是国内首个上市的国产小BTK剂，用于治疗多种淋巴瘤。就在4天前的6月15日，苏州大学附属第一医院开出了百悦泽的国内首张处方。

　　亚盛医药此次提交的新药HQP1351，用于治疗伴有因耐药产生T315I基因突变的慢性髓性白血病慢性期和加速期患者。这是亚盛医药首个新药上市申请，该药有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL剂。今年5月，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

　　经过10多年发展，苏州生物医药产业园已布局创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，集聚生物医药创新企业400多家。在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件166张。其中，2019年新增28张，一类新药临床批件新增25张。目前累计批准生产上市药品8件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK剂百悦泽、再鼎医药的小靶向创新药则乐以及和记黄埔的小靶向创新药爱优特。